Clozapine Accord - Clozapine uses, dose and side effects

The active substance in Clozapine Accord is clozapine which belongs to a group of medicines called neuroleptics (medicines used to treat specific mental conditions such as psychosis ).

Clozapine Accord is used to treat patients with schizophrenia for whom other medicines have not worked.

Schizophrenia is a mental illness that affects how you think, feel, and behave. You should only take this medicine if you have already tried at least two other neuroleptics, including one of the newer atypical neuroleptics to treat schizophrenia, and none of these medicines have worked or caused serious side effects that cannot be treated.

For 25 and 100 mg tablets only:

Clozapine Accord is also used to treat severe thoughts, feelings, and behavioral disorders in people with Parkinson’s disease for whom other medicines have not worked.

Clozapine contained in Clozapine Accord may also be approved for the treatment of other conditions not mentioned in this product information. Ask your doctor, pharmacist, or other healthcare professional if you have any further questions and always follow their instructions.

2. What you need to know before taking Clozapine Accord

Do not take Clozapine Accord

if you are allergic to clozapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
if you do not have the opportunity to have regular blood tests.
if you have previously been told that you have a low white blood cell count (eg leukopenia or agranulocytosis ), especially if it has been caused by other medicines. This does not apply if you have low blood cell counts as a result of previous chemotherapy.
if you have previously stopped using Clozapine Accord due to serious side effects(eg agranulocytosis or heart problems).
if you are receiving treatment with or have previously received treatment with long-acting depot injections of neuroleptics.
if you have or have had bone marrow disease.
if you have uncontrolled epilepsy (seizures and seizures).
if you have an acute mental illness caused by alcohol or drugs (eg drugs).
if you have impaired consciousness and pronounced drowsiness.
if you have experienced a collapse of the blood circulation, which may occur as a result of severe shock.
if you have severe kidney disease.
if you have inflammation of the heart muscle ( myocarditis ).
if you have any other serious heart disease.
if you have symptoms of active liver disease such as jaundice (yellowing of the skin and eyes, nausea, or decreased appetite).
if you have any other serious liver disease.
if your bowel is not functioning normally and you have severe constipation (paralytic ileus ).
if you are taking medicines that prevent your bone marrow from functioning normally.
if you are taking any medicine that reduces the number of white blood cells in your blood.

If any of the above apply to you, tell your doctor and do not take Clozapine Accord.

Clozapine Accord must not be given to anyone who is unconscious or in a coma.

Warnings and cautions

The safety precautions in this section are very important. You must follow them to minimize the risk of serious life-threatening side effects.

Before starting treatment with Clozapine Accord, tell your doctor if you have or have had:

blood clots or if someone in your family has had blood clots, as medicines like these have been linked to blood clots
glaucoma (increased pressure in the eye)
diabetes; elevated blood sugar levels (sometimes very elevated) have occurred in both patients with or without diabetes (see section 4)
prostate problems or difficulty urinating
heart, kidney, or liver disease
chronic constipation or if you are taking medicines that can cause constipation (such as anticholinergics)
galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption
controlled epilepsy
colon diseases
underwent any abdominal surgery
heart disease or if someone in your family has had disorders of the cardiac conduction system called “ QT prolongation”,
an increased risk of stroke, if you e.g. have high blood pressure, cardiovascular problems, or problems with the blood vessels of the brain.

Tell your doctor immediately before taking the next tablet:

if you get signs of a cold, fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection. You will then immediately be given a blood test to check if your symptoms are related to your medicine.
if you get a sudden rapid rise in body temperature and stiff muscles that can lead to unconsciousness; it can be a serious side effect (neuroleptic malignant syndrome) that requires immediate treatment.
if you get fast and irregular heartbeats, even at rest, palpitations, difficulty breathing, chest pain, or unexplained fatigue. Doctors must examine your heart and, if necessary, refer you immediately to a cardiologist.
if you become nauseous, vomit, and/or have decreased appetite. Your doctor must check your liver.
if you get severe constipation. Your doctor must treat this to avoid further complications.

Medical and blood tests

Before starting treatment with Clozapine Accord, your doctor will ask you about your medical history and take a blood test to make sure that your white blood cell count is normal. It is important to find out this because your body needs white blood cells to fight your infection.

Make sure you have regular blood tests before starting treatment, during treatment, and after stopping treatment with Clozapine Accord.

Your doctor will tell you exactly when and where to submit blood samples. You can only take Clozapine Accord if you have a normal number of blood cells.
Clozapine Accord can lead to a severe decrease in the number of white blood cells in the blood ( agranulocytosis ). Only regular blood tests can tell your doctor if you are at risk of developing agranulocytosis.
During the first 18 weeks of treatment, blood tests are required once a week. Later at least once a month.
If your white blood cell count decreases, you must stop treatment with Clozapine Accord immediately. The number of white blood cells will then return to normal.
You will need to have a blood test another 4 weeks after stopping treatment with Clozapine Accord.

Your doctor will also examine you before you start treatment. Your doctor may take an ECG to examine your heart, but it is only done if it is considered necessary or if you have special problems.

If you have impaired liver function, you will have to undergo regular liver function tests while taking Clozapine Accord.

If you have elevated blood sugar levels ( diabetes ), your doctor may need to check your blood sugar levels regularly.

This medicine may cause changes in blood fats. This medicine may cause weight gain. Your doctor may need to check your weight and blood fats.

If this medicine makes you feel unsteady, dizzy, or faint, be careful when getting up from a sitting or lying position.

If you need surgery or if for some reason you can not walk around for a long period of time, tell your doctor that you are taking this medicine. You can get a blood clot in a friend ( thrombosis ).

Children and young people under 16 years of age

If you are under 16 years of age, do not take Clozapine Accord, as there is not enough information on its use in this age group.

Elderly people (60 years and older)

Elderly people (60 years and older) are more likely to experience the following side effects during treatment with Clozapine Accord: fainting or feeling unsteady after changing position, dizziness, rapid heartbeat, difficulty urinating, and constipation.

Talk to your doctor or pharmacist if you suffer from dementia.

Other medicines and Clozapine Accord

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. This includes over-the-counter medicines and natural remedies. You may need to take a different amount of the medicine or take other medicines.

Do not take Clozapine Accord with medicines that prevent bone marrow from functioning normally and/or reduce the number of blood cells produced by the body, such as:

carbamazepine, a medicine used to treat epilepsy
certain antibiotics: chloramphenicol, sulfonamide (eg trimethoprim/sulfamethoxazole)
certain painkillers: pyrazolone analgesics such as phenylbutazone
penicillamine, a drug used to treat rheumatoid arthritis
cytotoxic agents, drugs used in chemotherapy
long-acting depot injections of neuroleptics.

These drugs increase the risk of developing agranulocytosis (lack of white blood cells).

Treatment with Clozapine Accord with other medicines may affect the way Clozapine Accord and / or the other medicines work. Tell your doctor if you are planning to take, if you are taking (even if your treatment is about to end) or if you have recently taken any of the following medicines:

drugs used to treat depression e.g. lithium, fluvoxamine, tricyclic antidepressants, MAO inhibitors, citalopram , paroxetine , fluoxetine and sertraline
andra neuroleptika läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar, såsom perazin
bensodiazepiner och andra läkemedel som används för att behandla ångest eller sömnstörningar
narkotika och andra läkemedel som kan påverka andningen
läkemedel för att kontrollera epilepsi såsom fenytoin och valproinsyra
läkemedel som används för att behandla högt eller lågt blodtryck såsom adrenalin och noradrenalin
warfarin, ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar
antihistaminer, läkemedel som används vid förkylningar eller allergier såsom hösnuva
antikolinergiska läkemedel, som används för att mildra magkramper, spasmer och åksjuka
läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom
digoxin, ett läkemedel som används för att behandla hjärtproblem
läkemedel som används för att behandla snabb eller oregelbunden hjärtrytm
vissa läkemedel som används för att behandla magsår, såsom omeprazol eller cimetidin
vissa antibiotika, såsom erytromycin och rifampicin
vissa läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol) eller virusinfektioner (t.ex. proteashämmare, som används för att behandla hiv–infektioner)
atropin, ett läkemedel som kan användas i vissa ögondroppar eller i host- och förkylningsläkemedel
adrenalin, ett läkemedel som används i akuta situationer
hormonella preventivmedel.

Denna lista är inte komplett. Läkare och apotekspersonal har mer information om läkemedel du ska var försiktig med eller undvika när du tar Clozapine Accord. De vet också om de läkemedel du tar just nu tillhör läkemedlen på listan. Tala med dem.

Clozapine Accord med mat och dryck

Drick inte alkohol när du får behandling med detta läkemedel.

Tala om för läkaren om du röker och hur ofta du dricker drycker med koffein (kaffe, te och Coca cola) Plötsliga ändringar av rök- eller koffeinvanor kan också ändra effekten av detta läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att diskutera fördelar och eventuella risker med att använda detta läkemedel under graviditet. Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal du blir gravid under behandlingen med Clozapine Accord.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt klozapin under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

En del kvinnor som tar läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar har oregelbundna menstruationer eller inga alls. Om du har drabbats av detta kan dina menstruationer komma tillbaka när du behandlas med Clozapine Accord. Detta innebär att du ska använda en effektiv preventivmetod.

Amma inte när du får behandling med detta läkemedel. Klozapin, den aktiva substansen i Clozapine Accord, kan passera över i din bröstmjölk och påverka barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan orsaka trötthet, dåsighet och kramper, särskilt i början av behandlingen. Kör inte bil och använd inte maskiner när du har dessa symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Clozapine Accord innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Clozapine Accord

För att minska risken för lågt blodtryck, kramper och dåsighet måste läkaren ökar dosen gradvis. Ta alltid Clozapine Accord enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det är viktigt att du inte ändrar din dos eller slutar ta detta läkemedel utan att först rådfråga läkare. Fortsätt ta tabletterna så länge läkaren säger till dig. Om du är 60 år eller äldre, kan läkaren börja med en lägre dos och gradvis höja den eftersom du löper större risk för att utveckla en del biverkningar (se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Clozapine Accord”).

Om dosen som du har ordinerats inte kan nås med denna styrka på tabletten, finns det andra styrkor av detta läkemedel som kan göra det möjligt att nå dosen.

25 mg: Tabletten kan delas i två lika stora doser.

100 mg: Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Behandling av schizofreni

Den vanliga startdosen är 12,5 mg (en halv 25 mg‑tablett) en eller två gånger den första dagen följt av 25 mg en eller två gånger den andra dagen. Svälj tabletten med vatten. Om du tolererar detta väl kommer läkaren gradvis att höja dosen i steg om 25‑50 mg under de följande 2‑3 veckorna till dess att en dos på 300 mg per dag har nåtts. Därefter, om nödvändigt, kan den dagliga dosen ökas i steg om 50 till 100 mg två gånger i veckan eller företrädesvis varje vecka.

Den effektiva dagliga dosen ligger vanligtvis mellan 200 mg och 450 mg, uppdelad i flera enkeldoser per dag. Några patienter kan behöva högre doser. En daglig dos på upp till 900 mg är tillåten. Ökade biverkningar (framför allt kramper) kan uppträda med dagliga doser över 450 mg. Ta alltid den lägsta dos som är effektiv för dig. De flesta patienter tar en del av dosen på morgonen och den andra på kvällen. Läkaren kommer att informera dig exakt hur du ska fördela den dagliga dosen. Om din dagliga dos endast är 200 mg, kan du ta den som en enkeldos på kvällen. När du väl har tagit Clozapine Accord med bra resultat under en tid, kan läkaren försöka med en lägre dos. Du behöver ta detta läkemedel under minst 6 månader.

Behandling av allvarliga tankestörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom

Den vanliga startdosen är 12,5 mg (en halv 25 mg‑tablett) på kvällen. Svälj tabletten med vatten.

Läkaren kommer sedan att gradvis öka dosen i steg om 12,5 mg, inte snabbare än två steg under en vecka, ända upp till en maximal dos om 50 mg i slutet av andra veckan. Ökningar av dosen ska avbrytas eller skjutas upp om du känner dig svimfärdig, ostadig eller förvirrad. För att undvika sådana symtom kommer ditt blodtryck att tas under de första behandlingsveckorna.

Den effektiva dosen är vanligtvis mellan 25 mg och 37,5 mg som en dos på kvällen. Doser om 50 mg per dag ska bara överskridas i undantagsfall. Den maximala dagliga dosen är 100 mg.

Ta alltid den lägsta dosen som är effektiv för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Clozapine Accord

Symtomen på överdosering är:

Dåsighet, trötthet, bristande energi, medvetslöshet, koma, förvirring, hallucinationer, upprördhet, osammanhängande tal, stela leder, darrande händer, kramper (anfall), ökad salivproduktion, vidgning av pupillen, dimsyn, lågt blodtryck, kollaps, snabba eller oregelbundna hjärtslag, ytlig andning eller andningsbesvär.

Om du har glömt att ta Clozapine Accord

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart som du kommer ihåg detta. Om det nästan är dags för nästa dos, ta inte de glömda tabletterna utan ta nästa dos vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta läkare så snart som möjligt om du inte har tagit Clozapine Accord på 48 timmar.

Om du slutar att ta Clozapine Accord

Sluta inte att ta Clozapine Accord utan att rådfråga läkare, eftersom du kan få abstinensbesvär. Dessa reaktioner inkluderar svettning, huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré. Om du drabbas av någon av dessa reaktioner kontakta omedelbart läkare. Dessa reaktioner kan efterföljas av allvarligare biverkningar om du inte får behandling omedelbart. Dina grundsymtom kan komma tillbaka. En gradvis minskning av dos i steg på 12,5 mg under en till två veckors tid rekommenderas om du måste avbryta behandlingen. Läkaren kommer att ge dig råd om hur du ska minska din dagliga dos. Om du snabbt måste avbryta behandlingen med Clozapine Accord, måste du kontrolleras av din läkare. Om läkaren beslutar att du ska börja behandlingen med Clozapine Accord igen och det har gått mer än två dagar sker detta med startdosen 12,5 mg.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och behöver omedelbara medicinska åtgärder:

Tala omedelbart om du för läkaren innan du tar nästa tablett Clozapine Accord:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

om du får svår förstoppning. Läkaren kommer att behandla detta för att undvika ytterligare komplikationer.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

om du får tecken på förkylning, feber, influensaliknande symtom, halsont eller någon annan infektion. Du måste omedelbart lämna ett blodprov för att kontrollera om dina symtom har samband med ditt läkemedel.
om du får krampanfall.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

om du får en plötslig snabb ökning av kroppstemperatur, stela muskler, vilket kan leda till medvetslöshet (malignt neuroleptikasyndrom) eftersom du kan drabbas av en allvarlig biverkning som kräver omedelbar behandling.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

om du får tecken på luftvägsinfektion eller lunginflammation såsom feber, hosta, svårighet att andas eller rosslingar.
om du blir illamående, får kräkningar och/eller nedsatt aptit. Läkaren kan behöva kontrollera din lever.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) eller mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

om du får snabba och oregelbundna hjärtslag även vid vila, hjärtklappning, andningsbesvär, bröstsmärta eller oförklarlig trötthet. Läkaren måste undersöka ditt hjärta och vid behov omedelbart remittera dig till en hjärtspecialist.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

om du får ihållande smärtsam erektion av penis, om du är man. Detta kallas priapism. Om du har en erektion som varar i mer än 4 timmar kan omedelbar medicinsk behandling vara nödvändigt för att undvika ytterligare komplikationer.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

om du får tryckande bröstsmärta, känsla av trånghet i bröstet (bröstsmärta kan stråla ut i vänstra armen, käken, nacken och övre magregionen), andningssvårigheter, svettningar, svaghet, yrsel, illamående, kräkningar och hjärtklappning (symtom hjärtinfarkt). Sök omedelbart akut vård.
om du får tryck över bröstet, tunghet, trånghet, brännande eller kvävande känsla (tecken på otillräckligt blodflöde och syre till hjärtmuskeln). Läkaren måste kontrollera ditt hjärta.
om du får tecken på blodproppar i venerna, särskilt i benen, (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan transporteras via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.
om du får kraftiga svettningar, huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré (symtom på kolinergt syndrom).
om du får kraftigt nedsatt urinproduktion (tecken på njursvikt).
om du får en allergisk reaktion (svullnad främst av ansikte, mun och hals, samt tungan, vilket kan vara kliande eller smärtsamt).

Om du får någon av dessa biverkningar, kontakta omedelbart läkare innan du tar nästa Clozapine Accord.

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Dåsighet, yrsel, ökad salivproduktion.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Ökat antal vita blodkroppar (leukocytos), ökat antal av en särskild typ av vita blodkroppar (eosinofili), viktökning, dimsyn, huvudvärk, darrningar, stelhet, rastlöshet, kramper, ryckningar, onormala rörelser, oförmåga att inleda rörelse, oförmåga att förbli orörlig, EKG‑förändringar, högt blodtryck, svimfärdighet eller ostadighetskänsla när du ändrar position, illamående, kräkningar, nedsatt aptit, muntorrhet, mindre avvikelser på leverfunktionstester, urininkontinens, svårighet att kissa, trötthet, feber, svettningar, ökad kroppstemperatur, talsvårigheter (t.ex. sluddrigt tal).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Brist på vita blodkroppar (agranulocytos), talsvårigheter (t.ex. stamning).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Minskat antal röda blodkroppar (anemi), rastlöshet, upprördhet, förvirring, delirium, cirkulatorisk kollaps, oregelbundna hjärtslag, inflammation i hjärtmuskulaturen (myokardit) eller membranen som omger hjärtmuskeln (perikardit), vätskeansamling runt hjärtsäcken (perikardiell utgjutning), sväljsvårigheter (t.ex. mat som åker ned i fel strupe), hög blodsockerhalt i blodet, diabetes mellitus, blodproppar i lungorna (tromboembolism), inflammation i levern (hepatitis), leversjukdom som orsakar gulfärgning av huden/mörk urin/klåda, inflammation i bukspottkörteln som leder till smärta i övre delen av magen, förhöjda nivåer av ett enzym som heter kreatininfosfokinas i blodet.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Ökat antal blodplättar med risk för blodpropp, minskat antal blodplättar, ofrivilliga rörelser av mun/tung och armar och ben, tvångstankar och tvångsmässigt upprepande beteende (tvångssyndrom), hudreaktioner, svullnad framför örat (förstoring av spottkörtlar), svårighet att andas, komplikationer på grund av okontrollerat blodsocker (t.ex. koma eller ketoacidos), mycket höga nivåer av triglycerider eller kolesterol i blodet, hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati), hjärtstillestånd, svår förstoppning med buksmärta och magkramper till följd av tarmhinder (paralytisk ileus), svullen buk, buksmärta, svår leverskada (akutlevernekros), njurinflammation, plötslig oförklarlig död.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Leversjukdomar inklusive fettleversjukdom, döda leverceller, levertoxicitet/-skada, leversjukdomar som innebär att normal levervävnad ersätts med ärrvävnad som leder till nedsatt leverfunktion, inklusive de leverhändelser som leder till livshotande konsekvenser som leversvikt (som kan leda till dödsfall), leverskada (skada på leverceller, gallgångar i levern eller båda) och levertransplantation, förändringar i hjärnaktiviteten (syns på elektroencefalogram/EEG), diarré, magont, halsbränna, magont efter måltid, muskelsvaghet, muskelkramper, muskelvärk, nästäppa, nattlig sängvätning, plötslig, okontrollerbar ökning av blodtrycket (pseudofeokromocytom), okontrollerad böjning av kroppen till en sida (pleurototonus), rubbad utlösning hos män som innebär att sperma kommer in i blåsan i stället för utlösning genom penis (torr orgasm eller retrograd ejakulation), utslag, lilaaktiga röda fläckar, feber eller klåda på grund av inflammation i blodkärl, inflammation i tjocktarmen som ger diarré, buksmärta, feber, förändringar i hudfärg, ansiktsrodnad, ledvärk, muskelvärk, feber och trötthet (lupus erythematosus).

Hos äldre med demens har det rapporterats en liten ökning i antalet dödsfall för patienter som har behandlats med neuroleptika jämfört med dem som inte behandlats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

5. Hur Clozapine Accord ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges som anges på blister/burken och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du noterar att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

25 mg: En tablett innehåller 25 mg klozapin.

100 mg: En tablett innehåller 100 mg klozapin.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon K30, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat och talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

25 mg: Ljusgula till gula, runda, odragerade tabletter, cirka 6,00 mm i diameter, präglade på den ena sidan med ”FC” och “1” på vardera sidan om brytskåran och släta på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

100 mg: Ljusgula till gula, runda, odragerade tabletter cirka 10,0 mm, präglade på den ena sidan med ”FC” och ”3” på vardera sidan om brytskåran och släta på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Clozapine Accord Finns I aluminum – PVC/PVDC‑blister.

Förpackningsstorlekar:

25 mg: 7, 14, 28, 30, 50, 100 eller 500 tabletter i blister

100 mg: 14, 28, 30, 50, 60, 84, 100 eller 500 tabletter i blister

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorization Holder and Manufacturer

Marketing Authorisation Holder

Accord Healthcare BV

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Netherlands

Manufacturer

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Laboratori Fundacio DAU,

C / C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Spain

Accord Healthcare Polska Sp.z oo,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland