50 micrograms / g + 0.5 mg / g cutaneous foam 
calcipotriol / betamethasone

Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. It contains information that is important to you.

– Save this information, you may need to read it again.

– If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.

– This medicine has been prescribed for you only. Do not give it to others. It can harm them, even if they show signs of illness similar to yours.

– If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse. This also applies to any side effects not mentioned in this information. See section 4.

This leaflet contains information on: 
1. What Enstilar is and what it is used for 
2. What you need to know before using Enstilar 
3. How to use Enstilar 
4. Possible side effects 
5. How to store Enstilar 
6. Contents of the packaging and other information 

1. What Enstilar is and what it is used for

Styles are used on the skin to treat psoriasis Vulgaris in adults. Psoriasis is caused by your skin cells regenerating far too quickly. This causes redness, flaking, and an increase in the thickness of the skin.

Enstilar contains calcipotriol and betamethasone. Calcipotriol helps to normalize the growth rate of skin cells and betamethasone helps to reduce inflammation.

Calcipotriol and betamethasone contained in Enstilar may also be approved for the treatment of other conditions not mentioned in this product information. Ask your doctor, pharmacist, or another healthcare professional if you have any further questions, and always follow their instructions.

2. What you need to know before using Enstilar

Do not use Enstilar

  • if you are allergic to calcipotriol, betamethasone, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
  • if you have problems with calcium levels in your blood (ask your doctor)
  • if you have certain types of psoriasis called: erythrodermic psoriasis or pustular psoriasis (ask your doctor if you are unsure).

Because Enstilar contains a strong steroid – DO NOT use Enstilar on skin areas affected by:

  • skin infections caused by viruses (eg herpes or chickenpox)
  • skin infections caused by fungi (eg athlete’s foot and ringworm )
  • skin infections caused by bacteria
  • skin infections caused by parasites (eg scabies)
  • tuberculosis ( TB )
  • perioral dermatitis (red rash around the mouth)
  • thin skin, vascular fragility, stretch marks
  • ichthyosis (dry, fish-skin-like skin)
  • acne (pimples)
  • rosacea (violent flushing or reddening of the face)
  • wounds and injuries.

Warnings and cautions

Talk to Doctors, Pharmacists, or Nurses before using Enstilar about:

  • you have diabetes mellitus (diabetes) as your blood sugar level may be affected by steroid- a
  • Using other medicines containing steroids you, because you can get side-effect s
  • you have a special type of psoriasis, so-called gutted psoriasis

Talk to a doctor, pharmacist, or nurse during treatment about:

  • you have been using this medicine for a long time and are planning to stop (because there is a risk that your psoriasis will get worse or “flare-up” if you suddenly stop using steroids )
  • your skin becomes infected, as you may need to discontinue your treatment
  • the calcium level in your blood changes (see section 4 for more information).
  • you experience blurred vision or other visual disturbances.

Special care:

  • Avoid use under bandages or covering dressings, as it increases the absorption of steroid one
  • Avoid using more than 15 grams per day. This means that a 60 g container Enstilar should last for at least 4 days. 15 g is obtained if you press the spray button completely for about one minute. Spraying for 2 seconds gives about 0.5 g Enstilar. As a benchmark, 0.5 g of foam should cover an area approximately equal to the surface of an adult’s hand.
  • Avoid use on more than 30% of your body
  • Avoid use on large areas of damaged skin, mucous membranes, or in skin folds (groin, armpits, under the breasts), as it increases the uptake of steroid a
  • Avoid use on the face or genitals, as these areas are very sensitive to steroids you
  • Avoid excessive sunbathing, excessive use of tanning beds, or other forms of light therapy, as your skin is sensitive to light.

Children and young people

Styles are not recommended for the treatment of children under 18 years.

Other drugs and Enstilar

Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.

Pregnancy, breastfeeding, and fertility

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant,t or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.

If your doctor thinks you can breastfeed, be careful not to apply Enstilar to your breasts. See “Instructions for use”.

Driving and using machines

This medicine should not affect your ability to drive or use machines, but you are responsible for assessing whether you are fit to drive or perform work that requires sharp attention. One of the factors that can affect your ability in these respects is the use of drugs due to their effects and/or side effects. Descriptions of these effects and side effects can be found in other sections. Read all the information in this leaflet for guidance. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.

One style contains butylhydroxytoluene (E321)

This can cause local skin reactions (eg contact dermatitis) or be irritating to the eyes and mucous membranes. See “Instructions for use”.

3. How to use Enstilar

Always use this medicine exactly as your doctor has told you.

Ask your doctor or pharmacist if you are unsure.

Unstyled are for external use (on the skin).

Read the package leaflet before using Enstilar, even if you have used Enstilar before.

Enstilar is designed for direct application (spraying) on ​​the skin that is affected by psoriasis Vulgaris.

Instructions for use

When used on the body

1. Shake the container for a few seconds before use.
Apply the foam by holding the container at least 3 cm from the skin and spraying directly on each affected area.
3. The foam can be sprayed by holding the container in any direction except horizontally.
4. Carefully apply the foam to each affected area of ​​the skin.
5. After applying the foam, put the lid back on the container to prevent accidental spraying when not in use.
6. Wash your hands thoroughly after using Enstilar (unless you are using the foam to treat your hands). This is to avoid accidental transmission to other parts of the body (especially the face, mouth, and eyes). For optimal effect, it is recommended that the body not be washed immediately after Enstilar is applied. 
Leave the foam on the skin overnight or during the day.

When used on the scalp

Comb your hair to remove loose scales
2. Shake the container for a few seconds before use
3. Keep the container at least 3 cm from the palm of your hand. Spray directly in the palm of your hand. The foam can be sprayed by holding the container in any direction except horizontally.
4. Pick up the foam with your finger and apply it directly to each affected area. Minimize application in the hair and it will be easier to wash it out. Gently apply the foam to the scalp. After applying the foam, put the lid on the container to prevent accidental spraying when not in use.
5. Wash your hands thoroughly after using Enstilar. This is to avoid the accidental transfer of the foam to other parts of the body (especially the face, mouth, and eyes). For optimal effect, it is recommended that the hair not be washed immediately after applying Enstilar. Leave the foam on the scalp overnight or during the day.

When washing your hair, the following instructions may be helpful:

Apply a mild, non-medicated shampoo, in dry hair, focusing on the areas where the foam was applied. It is easier to remove Enstilar when shampoo is applied to dry hair because water dilutes the cleaning effect of the shampoo.
2. Massage the shampoo into dry hair/scalp.
3. Rinse hair thoroughly with water.
4. Wash your hair again in the usual way if necessary.

Additional information for proper use:

  • use only on areas affected by psoriasis and not on skin not affected by psoriasis
  • wash or rinse thoroughly if you accidentally get foam in your eyes, mouth, abdomen, or breasts if you are breastfeeding
  • do not worry if the foam accidentally comes in contact with healthy skin near the psoriasis spots, but wipe off the excess if it spreads too far
  • Do not use bandages, opaque covers, or wraps on the treated skin area
  • to achieve optimal effect, it is recommended not to shower or bathe immediately after applying the foam
  • avoid the foam coming into contact with textiles that are easily stained by grease (eg silk) after application.

Treatment time

  • apply the foam once daily. It can be most convenient to use the foam in the evening.
  • the normal treatment time is 4 weeks but your doctor may prescribe another treatment time.

Your doctor may tell you to use Enstilar twice a week when your psoriasis has disappeared or almost disappeared. One-styles should be applied twice a week, e.g. Wednesday and Saturday, in areas previously affected by psoriasis. Between each application, 2-3 days should pass without Enstilar treatment.

If your symptoms return, you should use Enstilar once daily as described above and contact your doctor for follow-up treatment.

If you use too much Enstilar 

Viktigt: En 60 g behållare med Enstilar bör räcka i minst 4 dagar (se avsnitt 2 ”Särskild försiktighet”). Om du använder andra läkemedel innehållande kalcipotriol, får den totala mängden läkemedel med kalcipotriol, inklusive Enstilar, inte överstiga 15 gram per dag. Kontakta din läkare om du har använt mer än den rekommenderade dosen.

Överdriven användning av Enstilar kan orsaka problem med kalcium i blodet, vilket vanligtvis återgår till det normala när behandlingen avbryts.

Överdriven långvarig användning kan även orsaka att binjurarna inte fungerar normalt (binjurarna sitter nära njurarna och producerar hormoner).

Se avsnitt 4 för ytterligare information.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Enstilar

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Enstilar

Behandlingen med Enstilar ska avbrytas enligt läkarens instruktioner. Det kan vara nödvändigt att trappa ner behandlingen stegvis, speciellt om du använt Enstilar under lång tid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som har observerats för Enstilar:

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • allergisk reaktion. Symtom kan inkludera hudutslag och svullnad av huden, ansikte eller mun
  • din psoriasis försämras eller ‘flammar upp’ när behandlingen avslutas
  • förhöjd kalciumnivå i blodet
  • hudirritation som kan omfatta klåda, smärta, sveda och stickningar och/eller hudrodnad
  • hudrodnad, smärta eller svullnad i hårsäckarna (follikulit)
  • ljusare hudfärg (förlust av hudens pigment).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • dimsyn

Enstilar innehåller betametason (en stark steroid) och kalcipotriol. Du kan därför uppleva följande biverkningar. Dessa biverkningar är vanligare om Enstilar används under lång tid, vid användning under förband eller i hudveck (t. ex. ljumskar, armhålor eller under brösten) eller vid användning på stora områden av huden:

  • allergiska reaktioner med svullnad i ansikte eller andra delar av kropppen såsom händer eller fötter. Svullnad av mun/svalg och andningssvårigheter kan också förekomma
  • kalciumvärden i blod eller urin kan öka så mycket att du får symtom såsom frekvent urinering, förstoppning, muskelsvaghet och förvirring.  När behandlingen avbryts normaliseras kalciumvärdet
  • dina binjurar kan sluta fungera normalt. Symtom är trötthet, depression, oro
  • suddig syn, försämrat mörkerseende och ljuskänslighet (detta kan vara tecken på grå starr)
  • ögonsmärta, röda ögon, försämrad eller suddig syn (detta kan vara ett tecken på ökat tryck inuti ögat)
  • infektioner (eftersom immunförsvaret är försvagat)
  • pustulös psoriasis (röda psoriasisfläckar med gulaktiga, varfyllda blåsor (finnar))
  • du kan uppleva svängningar i blodsockret.

Om du upplever någon av ovanstående biverkningar ska du omedelbart kontakta din läkare.

Mindre allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol och betametason:

  • förtunning av huden
  • hudbristningar
  • blodkärl under huden kan bli mer framträdande
  • förändrad hårväxt
  • röda utslag kring munnen (perioral dermatit)
  • förvärring av din psoriasis
  • ljuskänslighet som kan ge utslag
  • kliande hudutslag (eksem)
  • vitt eller grått hår kan övergående ändra färg till en gulaktig färg vid applikationsstället vid användning i hårbotten.

5. Hur Enstilar ska förvaras

Försiktighetsåtgärder: Extremt brandfarlig aerosol. Tryckbehållare: kan explodera vid upphettning. Skyddas från solljus. Utsätt ej för temperaturer över 50°C. Får ej punkteras eller brännas, även efter användning. Spraya inte mot en öppen låga eller annan antändningskälla. Håll borta från gnistor, öppen eld och andra antändningskällor. Ingen rökning i närheten av behållaren.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och behållaren efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Kassera behållaren 6 månader efter att förpackningen brutits.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

  • Kalcipotriol och betametasonEtt gram kutant skum innehåller 50 mikrogram kalcipotriol (som monohydrat) och 0,5 mg betametason (som dipropionat).

Hjälpämnena är:

  • Flytande paraffin
  • Polyoxipropen-stearyl ether
  • All-rac-α-tocopherol
  • Vitt mjukt paraffin
  • Butylhydroxitoluen (E321)
  • Butan
  • Dimetyleter

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enstilar är ett kutant skum.

Efter sprayning bildas ett vitt till benvitt skum.

Aluminiumbehållare med en innerlack av polyamid-imid, utrustad med en kontinuerligt reglerad ventil och sprayknapp.

Behållaren innehåller 60 g skum, exklusive mängden drivmedel.

Förpackningsstorlekar: 60 g, 2x 60 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

LEO Pharma A/S

Industrial Park 55

DK-2750 Ballerup

Denmark

Manufacturer

LEO Laboratories Ltd. 
285 Cashel Road, Crumlin 
Dublin 12

Ireland

Colep Laupheim GmbH & Co. KG

Fockestraße 12

DE-88471 Laupheim

Germany

Local representative

Contact the following if you would like to know more about this medicine:

LEO Pharma AB

Box 404

201 24 Malmö

Tel: +46 40 35 22 00


This medicinal product is authorized under the European Economic Area under the names:

Styles: Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Ireland, Iceland, Italy, Croatia, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, United Kingdom, Czech Republic, Germany, Hungary, Austria

Enstilum: Belgium, Luxembourg, Romania, Slovenia

Muhammad Nadeem

Leave a Reply