16 mg / 12.5 mg tablets 
candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. It contains information that is important to you

– Save this information, you may need to read it again.

– If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

– This medicine has been prescribed for you only. Do not give it to others. It can harm them, even if they show signs of illness similar to yours.

– If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This also applies to any side effects not mentioned in this information. See section 4.

In this leaflet you will find information about: 
1. What Candemox Comp is and what it is used for 
2. What you need to know before taking Candemox Comp 
3. How to take Candemox Comp 
4. Possible side effects 
5. How to store Candemox Comp 
6. Contents of the packaging and other information 

1. What Candemox Comp is and what it is used for

Your medicine is called Candemox Comp. It is used to treat high blood pressure ( hypertension ) in adult patients. It contains two active substances: candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide. They work together to lower your blood pressure.

  • Candesartan cilexetil belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists. It causes your blood vessels to relax and dilate, which helps lower your blood pressure.
  • Hydrochlorothiazide is a group of medicines called diuretics ( diuretic agent). It helps your body get rid of water and salts such as sodium in the urine. This helps to lower your blood pressure.

Your doctor may prescribe Candemox Comp if your blood pressure has not been adequately controlled on candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide alone.

Candesartan cilexetil in combination with hydrochlorothiazide contained in Candemox Comp may also be authorized for the treatment of other conditions not mentioned in this product information. Ask your doctor, pharmacist, or other healthcare professional if you have any further questions and always follow their instructions.

2. What you need to know before taking Candemox Comp

Do not take Candemox Comp:

  • if you are allergic to candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
  • if you are allergic to sulfonamide-containing medicines. If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
  • om du har en svår leversjukdom eller gallvägshinder (ett tillstånd då gallan har svårt att komma ut ur gallblåsan).
  • om du har svåra njurproblem.
  • om du är gravid sedan mer än tre månader (även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Candemox Comp, se Graviditet och amning).
  • om du någonsin har haft gikt.
  • om du har ihållande låg mängd av kalium i blodet.
  • om du har ihållande hög mängd av kalcium i blodet.
  • om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Om du känner dig osäker på om något av ovanstående stämmer in på dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Candemox Comp.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Candemox Comp:

  • om du har hjärt-, lever- eller njurproblem.
  • om du nyligen har genomgått en njurtransplantation.
  • om du kräks, nyligen har haft svåra kräkningar eller har diarré.
  • om du har en sjukdom i binjuren som heter Conns syndrom (även kallad primär hyperaldosteronism).
  • om du har diabetes.
  • om du någon gång har haft en sjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (SLE).
  • om du har lågt blodtryck.
  • om du någon gång har drabbats av slaganfall.
  • om du någon gång har haft allergi eller astma.
  • om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
    • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
    • aliskiren
  • om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanomhudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Candemox Comp.
  • om du tror att du är (eller skulle kunna bli) gravid. Candemox Comp rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte tas efter de första tre månaderna av graviditeten. Läkemedlet kan orsaka svåra skador på barnet om det används under det stadiet (se avsnittet Graviditet och amning).

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Candemox Comp”.

Det kan hända att din läkare vill träffa dig oftare och ta en del prover om du har något av dessa tillstånd.

Tala om för din läkare eller tandläkare att du tar Candemox Comp om du ska genomgå någon typ av operation. Anledningen är att Candemox Comp i kombination med vissa narkos- eller bedövningsmedel kan orsaka ett kraftigt blodtrycksfall.

Candemox Comp kan göra att huden blir känsligare för solljus.

Barn och ungdomar

Det finns ingen erfarenhet av att använda Candemox Comp till barn och ungdomar (under 18 års ålder). Därför ska Candemox Comp inte ges till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Candemox Comp

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Candemox Comp kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar och vissa andra läkemedel kan påverka Candemox Comp. Om du använder vissa läkemedel kan din läkare behöva ta blodprover emellanåt.

Speciellt ska du berätta för din läkare om du använder något av följande läkemedel, eftersom din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

  • En ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Candemox Comp” och ”Varningar och försiktighet”)
  • Andra läkemedel som hjälper till att sänka blodtrycket, inklusive betablockerare, aliskiren­innehållande läkemedel, diazoxid och ACE-hämmare som enalapril, kaptopril, lisinopril eller ramipril.
  • Läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen (antiarytmiska medel) som digoxin och betablockerare.
  • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) som ibuprofen, naproxen, diklofenak, celecoxib eller etoricoxib (läkemedel som lindrar smärta och inflammation).
  • Acetylsalicylsyra (om du tar mer än 3 g om dagen) (ett läkemedel som lindrar smärta och inflammation).
  • Kaliumtillskott eller saltersättningsmedel som innehåller kalium (läkemedel som ökar mängden kalium i blodet). 
  • Heparin (ett blodförtunnande läkemedel).
  • Vätskedrivande medel (diuretika).
  • Litium (ett läkemedel mot psykiska sjukdomar).
  • Läkemedel som kan påverkas av kaliumhalten i blodet, som vissa antipsykotiska läkemedel.
  • Läkemedel som sänker kolesterolvärdet, som kolestipol eller kolestyramin (fettsänkande medel av resintyp).
  • Kalcium- eller D-vitamintillskott.
  • Antikolinerga medel som atropin och biperiden.
  • Amantadin (mot Parkinsons sjukdom eller mot allvarliga virusinfektioner).
  • Barbiturater (en typ av lugnande medel som även används mot epilepsi).
  • Läkemedel mot cancer.
  • Steroider som prednisolone.
  • Hypofyshormon (ACTH).
  • Läkemedel mot diabetes (tabletter eller insulin).
  • Laxermedel.
  • Amfotericin (mot svampinfektioner).
  • Karbenoxolon (mot sjukdom i matstrupen eller sår i munnen).
  • Penicillin Eller trimethoprim/sulfamethoxazole (antibiotika).
  • Ciklosporin, ett läkemedel som används när man transplanterar organ för att förhindra att organet stöts bort.
  • Andra läkemedel som kan orsaka en förstärkning av den blodtryckssänkande effekten, som baklofen (ett läkemedel som lindrar spasticitet [muskelkramper]), amifostin (mot cancer) och vissa antipsykotiska läkemedel.

Candemox Comp med mat, dryck och alkohol

  • Du kan ta Candemox Comp med eller utan mat.
  • När du har ordinerats Candemox Comp ska du diskutera med din läkare innan du dricker alkohol. Alkohol kan göra att du känner dig svag eller yr.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du tror att du är (eller skulle kunna bli) gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis kommer din läkare att föreslå att du ska sluta ta Candemox Comp före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Candemox Comp bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka allvarliga fosterskador.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Candemox Comp rekommenderas inte till ammande mödrar, och din läkare kan välja ett annat läkemedel åt dig om du vill amma, speciellt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa människor kan känna trötthet eller yrsel när de tar Candemox Comp. Om det händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Candemox Comp innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du tar Candemox Comp

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är viktigt att du fortsätter att ta Candemox Comp varje dag.

Rekommenderad dos av Candemox Comp är en tablett en gång dagligen.

Svälj tabletten med lite vatten.

Försök ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. På så sätt blir det lättare att komma ihåg att ta den.

Om du har glömt att ta Candemox Comp

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos som normalt.

Om du slutar att ta Candemox Comp

Om du slutar att ta Candemox Comp kan ditt blodtryck stiga igen. Sluta därför inte att ta Candemox Comp utan att först tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Det är viktigt att du känner till vad det kan vara för biverkningar. Vissa av biverkningarna av Candemox Comp orsakas av kandesartancilexetil och vissa orsakas av hydroklortiazid.

Sluta att ta Candemox Comp och sök genast läkare om du får någon av följande allergiska reaktioner:

  • andningssvårigheter, med eller utan svullnad i ansikte, på läppar, på tunga och/eller svalg.
  • svullnad i ansikte, på läppar, på tunga och/eller svalg, som kan ge svårighet att svälja.
  • svår hudklåda (med upphöjda utslag).

Candemox Comp kan orsaka en minskning av vita blodkroppar. Din motståndskraft mot infektioner kan försämras och du kan känna trötthet, få en infektion eller feber. Om det händer ska du kontakta din läkare. Eventuellt tar din läkare blodprov emellanåt för att kontrollera om Candemox Comp har haft någon påverkan på ditt blod (agranulocytos).

Andra eventuella biverkningar är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • Förändrade resultat av vissa blodprover:
    • Minskad mängd natrium i blodet. Om minskningen är kraftig kan du känna av svaghet, energilöshet eller muskelkramper.
    • Ökad eller minskad mängd kalium i blodet, speciellt om du redan har njurproblem eller hjärtsvikt. Om förändringen är kraftig kan du känna av trötthet, svaghet, oregelbundna hjärtslag eller stickningar och domningar i huden.
    • En ökad mängd kolesterol, socker eller urinsyra i blodet.
  • Socker I urine.
  • Känsla av yrsel eller svaghet.
  • Huvudvärk.
  • Luftvägsinfektion.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • Lågt blodtryck. Det kan göra att du känner dig svag eller yr.
  • Aptitlöshet, diarré, förstoppning, irritation i magsäcken.
  • Hudutslag, kliande knottriga utslag (nässelutslag), utslag som beror på känslighet för solljus.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): 

  • Gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitorna). Om du får detta ska du genast kontakta din läkare.
  • Påverkan på njurfunktionen, speciellt om du har njurproblem eller hjärtsvikt.
  • Sömnsvårigheter, depression, rastlöshet.
  • Stickningar eller pirrningar i armar eller ben.
  • Dimsyn under kort tid.
  • Normal hjärtrytm.
  • Andningssvårigheter (inklusive lunginflammation och vätska i lungorna).
  • Feber.
  • Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). Detta ger en måttlig till svår smärta i magen.
  • Muskelkramper.
  • Skador på blodkärl som ger röda eller lila prickar i huden.
  • Minskning i antalet röda eller vita blodkroppar eller blodplättar. Du kan då märka trötthet, infektion, feber eller att du lätt får blåmärken.
  • Kraftiga utslag som utvecklas snabbt med blåsor och hudavflagning och eventuellt blåsor i munnen.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • Svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg.
  • Klåda.
  • Ont i rygg, leder eller muskler.
  • Förändrad leverfunktion, inklusive inflammation i levern (hepatit). Du kan märka av trötthet, gulfärgning av hud och ögonvitor och influensaliknande symtom.
  • Hosta.
  • Illamående.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

  • Plötslig närsynthet.
  • Plötsliga ögonsmärtor (akut trångvinkelglaukom).
  • Systemisk och kutan lupus erythematosus (allergiskt tillstånd som orsakar feber, ledsmärta, hudutslag som kan innefatta rodnad, blåsbildning, fjällning och knölar).
  • Hud- och läppcancer (Icke-melanom hudcancer).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.  

5. Hur Candemox Comp ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och på burken/blistret efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Hållbarhet efter öppnandet av burken: 3 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Content declaration

The active substances are candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide.

Each tablet contains 16 mg candesartan cilexetil and 12.5 mg hydrochlorothiazide .

The other ingredients are lactose monohydrate, corn starch, povidone K30, carrageenan (E407), croscarmellose sodium, magnesium stearate, red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).

What the medicine looks like and the contents of the pack

16 mg / 12.5 mg tablets : 

Apricot-colored, mottled, oval, biconvex tablets with break marks on both sides.

The breaker is not for dividing the tablet into equal doses but only for easier swallowing.

Al / Al blisters with desiccant: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 tablets.

Al / Al perforated single-dose blister pack with desiccant: 50×1 tablets.

HDPE jar with PP screw cap and desiccant: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 or 250 tablets.

Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorization Holder and Manufacturer

Marketing Authorisation Holder

Sandoz A / S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Copenhagen S, Denmark

Manufacturer

Lek Pharmaceuticals dd, Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia

Muhammad Nadeem

Leave a Reply